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Medizinprodukteverordnung (MPV)
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30175 Hannover

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FAX
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Medizinprodukteverordnung (MPV) - Workshops



Die MDSS Consulting GmbH hat es sich zur Aufgabe gemacht, die neue Verordnung für Medizinprodukte fachgerecht zu vermitteln. Dies findet statt in Form von Workshops, bei denen die Möglichkeit des Austausches unter den Teilnehmern gefördert wird. Experten der MDSS Consulting GmbH werden ihr Wissen weitergeben und stehen für Diskussionen zur Verfügung.  

  • Die Workshops finden jeweils am Vormittag im Konferenzraum der MDSS GmbH in Hannover fußläufig zum Hauptbahnhof statt.  
  • Beginn ist 9:30 Uhr - damit eine reibungslose Anreise nach dem morgendlichen Verkehr stattfinden kann.  
  • Eine Kaffeepause ist vorgesehen, jedoch kein Mittagessen, damit Sie sich rechtzeitig wieder auf den Weg machen können.  
  • Mindestens 10 Teilnehmer pro Workshop
  • Maximal 20 Teilnehmer pro Workshop
  • Ende 13:00 Uhr

Kosten pro Teilnehmer:  
250€ pro Workshop
200€ pro Workshop bei Buchung von 5 Workshops
Alle Preise zuzüglich der gültigen Umsatzsteuer

Termine 2017/2018:
Termine aus den Workshop-Serien A, B und C können frei  miteinander kombiniert werden. Die Reihenfolge der Workshops 1 bis 5 ist ein Vorschlag, die Termine können aber auch in beliebiger andere Reihenfolge besucht werden.

Woche Workshop 
Serie A 

Workshop 
Serie B 
  Workshop 
Serie C
 
50  WS A1  12. Dezember 
       
51  WS A2  19. Dezember 
       
 2  WS A3  9. Januar         
 3      WS B1  17.Januar     
 4  WS A4  23. Januar         
 5      WS B2  31. Januar     
 6  WS A5  6. Februar         
 7      WS B3  14. Februar     
 8          WS C1  22. Februar 
 9      WS B4  28. Februar    
 10          WS C2  8. März 
 11      WS B5  14. März     
 14          WS C3  5. April 
 16          WS C4  19. April 
 18          WS C5  3. Mai  




Workshop 1 (A1, B1, C1)
  • Die neue Gesetzgebung – der aktuelle Stand der Umsetzung.  
  • Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen(Kapitel 1 Artikel 1 und 2, Anhang XVI)
  • Pflichten der Hersteller und anderer Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur und Händler)(Kapitel II, Artikel 10, 11, 12, 13 und 14).

Workshop 2 (A2, B2, C2)
  • Änderungen der Klassifizierungsregeln (Kapitel 5 Artikel 51 und Anhang VIII)
  • Konformitätsbewertungsverfahren (Kapitel 5 Artikel 52, 53, 54, 55 und Anhänge IX, X und XI) 
  • Zusatzanforderungen aus der Verordnung zum QM-System nach EN ISO 13485: 2016

Workshop 3 (A3, B3, C3)
  • Änderungen zu technischer Dokumentation, klinischer Bewertung und klinischer Nachbeobachtung sowie klinischen Studien (Kapitel 6, Anhänge XIV und XV)
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel 7 und Anhang III)

Workshop 4 (A4, B4, C4)
  • Umsetzungsfristen und Übergangsbestimmungen der Verordnung (Kapitel II, X)
  • Neue rechtliche Aspekte (verschiedene Kapitel und Anhänge)
  • Kooperation zwischen den Mitgliedsstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremium und Produktregister (Kapitel 8)
  • Europäische Datenbank (Eudamed)

Workshop 5 (A5, B5, C5)
  • System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ – Unique Device Identification system (Kapitel 3 Artikel 27 Anhang VI)
  • Auswirkungen der neuen Anforderungen an Benannte Stellen auf die Hersteller (Kapitel 4, Anhang VII).  
  • Zertifikate, Konformitätserklärung und CE Kennzeichnung (Anhang XII, IV, V) 


Hier können Sie das Dokument als pdf herunterladen.


Das Anmeldeformular für die Workshops können Sie hier herunterladen.